藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產品還是同系列產品？

時間：2023-08-04

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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提高FDA 510K認證申請通過率的關鍵要點
在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調研，了解不同型
沙特SFDA如何確保醫(yī)療器械的安全性？
沙特SFDA（沙特食品藥品監(jiān)督管理局）通過一系列嚴格的措施來確保**器械的安全性，主要包括以下幾個方面：注冊和許可制度：**器械在進入沙特市場之前，必須在SFDA進行注冊并獲得營銷授權。這個過程中，制造商需要提供詳細的產品信息、技術規(guī)格、臨床試驗數(shù)據等，以證明產品的安全性和有效性。質量管理體系要求：制造商必須建立符合**標準（如ISO 13485）的質量管理體系，并接受SFDA的定期檢查和審計。這
歐盟MDR CE技術文檔常見不符合項及整改策略：高頻錯誤解析與解決方案
歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）對技術文檔的要求比MDD時代較加嚴格。據統(tǒng)計，2023年公告機構（NB）審核中，**過65%的**提交被拒源于技術文檔問題。本文將剖析MDR技術文檔的共性不符合項、高頻錯誤及整改策略，并介紹角宿團隊如何提供專業(yè)支持，助力企業(yè)高效通過審核。一、MDR技術文檔的共性不符合項根據歐盟公告機構（如TüV SüD、BSI）的反饋，技術文檔不符合項主要集中
510k注冊中哪些具體文檔需提交以證明技術性能？
在FDA 510(k)注冊中，為了證明技術性能，通常需要提交以下具體文檔：510(k)概要或聲明（510(k) Summary or 510(k) Statement）：這是一份概述文件，其中應簡要描述醫(yī)療器械的技術性能、預期用途、與參考器械的相似性等信息。技術規(guī)格：提供詳細的技術規(guī)格文檔，包括產品的尺寸、重量、材料、組件、結構等。這些規(guī)格應詳細到足以讓FDA評估產品的技術性能和安全性。性能測試數(shù)