TGA注冊

時間：2021-01-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA醫療器械合規監管體系
美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械合規監管中處于**地位，猶如一位掌控全局的指揮官，對醫療器械從研發到使用的全生命周期進行嚴格把控。其下屬的醫療器械與放射衛生中心（CDRH），則是直接負責醫療器械審評與監管工作的關鍵部門，承擔著確保醫療器械安全有效的重要職責。CDRH 內部設有多個專業辦公室，各個辦公室分工明確，協同合作。其中，審評管理辦公室負責協調和管理醫療器械的審評流程，確保審評工作高
哪些情況需要自由銷售證書？
自由銷售證書(出口銷售證明書)有什么用處?在哪些場合會用到它：1、在收貨方海關清關中使用：執行貿易保護地區的海關要求**出具出口銷售證書、自由銷售證書才能清關提貨。2、在進口國注冊登記使用：進口方在本國分銷銷售貨物產品時，出于對產品本身的安全、質量等考慮，要求出具該產品的自由銷售證書并在當地質量、商務部門注冊登記后才可以在進口國自由銷售該批貨物。3、對產品質量是否合格、產品是否合法生產銷售的證明：
光子治療儀快速申請醫療器械CE認證的方法
歐盟MDR法規下，光子治療儀被歸類為IIa類醫療器械，這意味著它是一種風險較低的醫療設備，需要進行嚴格的安全性和性能評估，并獲得CE認證才能在歐盟市場上銷售。如果您正在尋找一家可靠的公司幫助您完成MDR注冊，那么上海角宿企業管理咨詢有限公司就是您的可以選擇。我們的專業團隊將為您提供全面的注冊服務，確保您的光子治療儀成功獲得CE認證。我們的注冊流程非常簡單，包括以下步驟：1. 評估和分類：我們的*團隊
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產品呢？出口時應注意哪些合規問題？
美國的化妝品和藥品監管存在互相重合的狀態，即一個產品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結構或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會