英國 MHRA 醫療器械監管：認證體系、市場格局與合規指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
盡早獲得歐洲MDR認證的重要性
近期調查顯示，許多制造商擁有根據舊醫療器械和有源植入指令（MDD/AIMDD）頒發的有效 CE 證書，然而這些證書的有效期截至2024年5月26日。因此，為了確保產品的合規性和市場準入，盡早獲得 MDR 認證顯得尤為重要。根據歐洲認證機構醫療器械協會（Team NB）的調查結果，大約70%的MDD、IVDD和AIMDD證書將在2024年之前的5個月內到期。然而，Team NB 估計其成員每年只能頒
FDA ASCA 是什么？深度解析醫療器械合規關鍵機制
在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性始終是企業立足市場的基石。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**醫療器械監管的重要力量，其出臺的一系列政策法規深刻影響著行業走向。其中，ASCA 在醫療器械合規領域扮演著較為關鍵的角色，成為眾多企業關注的焦點。ASCA 的定義與內涵ASCA 即 Accreditation Scheme for Conformity Assessment，可直譯為符合性評估認可
歐洲藥品管理局EMA對醫療器械的監管要求
歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯盟內負責監管醫療器械的機構，對每種醫療器械（包括體外診斷）都負有不同的監管職責。以下是關于EMA的監管指南，以便您較地了解它們的監管職責和如何符合其要求。1. 與醫療器械結合使用的藥物EMA評估與醫療器械結合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關藥物的詳細信息，例如
上海市醫療器械生產企業飛行檢概況：全面審視醫療器械生產企業
飛行檢查是藥品監管部門為強化對醫療器械生產企業的監督，不預先通知而直接深入企業進行檢查的一種方式。上海市藥監局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監局藥品安全鞏固提升行動和持續推進相關領域醫療器械監管工作的要求，切實**醫療器械產品質量。依據醫療器械生產質量管理規范及其現場檢查指導原則等，對上海市醫療器械生產企業展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業的日常生產管理狀況，及時發現并解決潛