器械企業出口加拿大所需要支付的費用

時間：2022-12-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
自由銷售證書 (CFS)是什么？申請要求有哪些？
自由銷售證 (CFS) 在醫療器械行業中扮演著重要的角色。它提供了證據，證明相關商品已經合法銷售或分銷，并且符合出口資格。特別是對于帶有 CE 標志的醫療器械，CFS較是確保了這些產品符合歐盟銷售的監管要求。在一些非歐洲國家/地區注冊醫療器械時，CFS的使用是強制性的。即使在非強制性的情況下，CFS仍然可以幫助加快注冊過程，并允許進行簡短的審查，特別是在印度等國家。在**注冊的過程中，大多數監管機
如何確認醫療設備在加拿大需要MDEL還是MDL？
加拿大是一個高度發達的醫療器械市場國家，各種醫療設備在這里都有廣闊的市場前景。然而，要想在加拿大銷售醫療器械，就必須遵守加拿大的相關法律法規，并獲得必要的認證。針對不同的醫療器械類別，加拿大對其所需的認證也有所不同。如果您是在加拿大制造 I 類醫療器械，例如防護罩、口罩、防護服、牙刷等，那么您需要獲得MDEL認證。如果您是國外企業，向任何其他國家/地區的加拿大經銷商（加拿大境外的企業）制造、營銷或
MDSAP醫療器械單一審核計劃
*醫療器械監管機構論壇 (IMDRF)外部鏈接免責聲明認識到對醫療器械制造進行審計和監控的**方法可以在*范圍內提高其安全性和監督。在 2012 年于新加坡舉行的**會議上，IMDRF 確定了一個工作組來**具體文件，以推進醫療器械單一審核計劃 (MDSAP)。醫療器械單一審核計劃允許 MDSAP 認可的審核組織對滿足參與該計劃的監管機構相關要求的醫療器械制造商進行單一監管審核。參與 MDSAP
什么是FDA(510k)？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&