澳大利亞TGA如何監管治療產品？

時間：2023-02-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR和IVDR過渡條款的最新修正案
擬議的修正案旨在保持患者獲得廣泛的醫療設備，同時確保向新框架的過渡。修正提案旨在延長當前的過渡期（MDR * 120 條），并且還刪除了 MDR 和 IVDR 的“拋售”期限。延期時間根據設備的風險等級錯開——高風險設備到 2027 年 12 月，中等和低風險設備到 2028 年 12 月。提案修正案該提案有3條：* 1 條——對 MDR * 120(2)、(3) 和 (4) 條以及* 122 和
CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？
自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件，部分地區和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫療器械CFS申請途徑u?中國醫藥保健品進出口商會出具+貿促會公證（+**公證）u?中國藥監局出具+貿促會公證（+**公證）
企業出口醫療器械產品需要具備哪些資質呢？
1.進出口經營權進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所*的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。2.相應
沙特市場重要“門戶”機構，SFDA、SASO、Sabre和FASAH的區別和關系
在沙特阿拉伯進口或銷售產品時，了解沙特阿拉伯的法規和標準是非常重要的。為了確保產品的質量和安全性，沙特阿拉伯設立了多個機構和系統，其中包括沙特食品藥品管理局（SFDA）、沙特標準、計量和質量組織（SASO）、Sabre和FASAH。?1. 沙特食品藥品管理局（SFDA）SFDA是沙特阿拉伯負責監管食品、藥品、醫療器械、化妝品、農藥和飼料安全的國家機構。如果您的產品屬于SFDA的管轄范圍，