北愛爾蘭的醫療器械監管要求

時間：2026-01-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫療器械UDI法規
1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識別系統（“UDI 系統”）應允許識別并促進器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應包括以下內容：（A）生產包含以下內容的 UDI：（我）特定于制造商和設備的 UDI 設備標識符（'UDI-DI'），提供對附件 VI B 部分規定的信息的訪問權限；(二)一個 UDI 生產標識符（“UDI-PI”），用于標識設備生產單位以及包裝設備（如果適用），如附
美國GMP體系詳解
GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤的情況。這可以保護消費者免
FDA | 什么是DMF認證？
在美國藥品市場準入體系中，DMF（藥物主文件）?是連接原料藥 / 輔料 / 包裝材料供應商與藥品制劑企業的**合規橋梁，也是 FDA 評估藥品質量與安全性的關鍵技術檔案。對于計劃布局美國市場的醫藥企業而言，深入理解 DMF 的**定義、分類體系及注冊**，是打通供應鏈合規、加速產品上市的重要前提。本文將系統拆解 DMF 的**要點，為企業提供清晰的合規指引。一、DMF：FDA 藥品監管的
如何辦理美國510k？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&