護目鏡FDA認證怎么辦理？

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 政策較新：MDUFA VI 意見征集、小企業年費豁免與網絡安全及 Q-Sub 指南升級

  近期，美國食品藥品監督管理局（FDA）在醫療器械監管領域發布了一系列重要政策較新，涉及費用調整、網絡安全及預提交程序等關鍵環節，對醫療器械企業的合規運營與產品上市流程產生重大影響。MDUFA VI 意見征集截止在即，行業聚焦費用與 KPI 調整FDA 已啟動《醫療器械用戶收費修正案》（MDUFA）*六版（2028 - 2032 財年）的重新授權流程，并向公眾征集意見，截止日期日益臨近。當前 MDU

• 如何辦理FDA醫療器械不良事件報告豁免

  FDA醫療器械不良事件報告可以根據21 CFR 803.19(b)的規定進行豁免或變更。制造商、進口商和用戶設施可以根據自身情況提交請求，申請豁免或差異化報告要求。如果獲得批準，FDA將確定允許偏離報告要求的具體方面，并可能施加特定的報告條件以保護公眾健康。這些條件可能包括豁免、差異或替代形式的不良事件報告涵蓋的特定設備、后續報告內容以及提交報告的時間框架或機制。?FDA對豁免和差異請求

• 沙特SFDA醫療器械分類判斷依據

  醫療器械監管框架根據“MDS-REQ1：醫療器械營銷授權要求”中規定的分類規則制定了醫療器械分類系統。制造商負責使用一組基于以下內容的分類規則來確定設備的分類：制造商對設備的預期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復使用的手術器械低-中B級&nbs

• 什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

  一、FDA 510(k) 是什么？FDA 510(k)?是美國食品藥品監督管理局（FDA）針對醫療器械的上市前審查程序，要求企業證明其產品與已合法上市的“等同器械”（Predicate Device）在安全性和有效性上具有實質等同性（Substantial Equivalence）。適用條件：適用于中低風險（Class I 或 Class II）的醫療器械，部分高風險器械可能豁免。**目