什么是FDA 510(k)?提交流程是什么?

時(shí)間：2025-05-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：129

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• 詞條

  詞條說明

• FDA及CE認(rèn)證全球認(rèn)可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)拓展指南

  一、FDA認(rèn)證的**認(rèn)可情況美國(guó)FDA認(rèn)證在**范圍內(nèi)具有高度*性，以下國(guó)家/地區(qū)對(duì)FDA認(rèn)證有直接認(rèn)可或簡(jiǎn)化注冊(cè)程序的政策：1. 完全認(rèn)可FDA審批的國(guó)家加拿大：通過"特殊準(zhǔn)入計(jì)劃"（Special Access Programme）接受FDA批準(zhǔn)的III類器械澳大利亞：TGA對(duì)部分FDA批準(zhǔn)產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評(píng)估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認(rèn)可F

• 出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)，并能夠?qū)τ?guó)器械的營(yíng)銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評(píng)定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國(guó)公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國(guó)市場(chǎng)而言，UK Approved Bodi

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請(qǐng)：好處、條件與流程全解析

  FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請(qǐng)費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對(duì)于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請(qǐng)中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。一、小企業(yè)申請(qǐng)的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類申請(qǐng)中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• 中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展：2017 年 11 月，上海食品藥品監(jiān)督管理局開始在中國(guó)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試，有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn)，但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來了更多的挑戰(zhàn)，同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)：自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)