加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證注冊(cè)

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 新西蘭Medsafe醫(yī)療器械注冊(cè)流程解析

  新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫(yī)療器械安全管理局）是新西蘭**負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理藥品、醫(yī)療器械和其他醫(yī)療產(chǎn)品的機(jī)構(gòu)。如果您有意向在新西蘭注冊(cè)醫(yī)療器械，以下是詳細(xì)的注冊(cè)流程步驟：?第一步：編制申請(qǐng)?jiān)谏暾?qǐng)注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備所有必要的申請(qǐng)材料，包括申請(qǐng)表格、生產(chǎn)和質(zhì)量控制信息、臨床試驗(yàn)結(jié)果（如果適用）

• 電動(dòng)輪椅在哪里注冊(cè)？

  全新登場(chǎng)！讓您的生活較加便捷、舒適的電動(dòng)輪椅！在現(xiàn)代社會(huì)，隨著科技的不斷進(jìn)步，電動(dòng)輪椅已成為許多行動(dòng)不便的人士的得力助手。然而，您可能不知道的是，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，電動(dòng)輪椅屬于二類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行合規(guī)注冊(cè)。不用擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳合作伙伴，幫助您的產(chǎn)品完成注冊(cè)，讓您的電動(dòng)輪椅合法上市。為什么選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司呢？首先，我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)，對(duì)于醫(yī)療

• FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

  FDA 發(fā)布的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q - 提交計(jì)劃》主要內(nèi)容如下：目的與適用范圍：目的：為申請(qǐng)者提供一個(gè)能與 FDA 就醫(yī)療器械提交進(jìn)行互動(dòng)、請(qǐng)求反饋的機(jī)制概述，以便收集行業(yè)內(nèi)意見和建議，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械審批流程、提高審批效率。適用范圍：適用于醫(yī)療器械的各種提交類型，包括潛在或計(jì)劃中的醫(yī)療器械研究性器械豁免（IDE）申請(qǐng)、上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)、人道主義器械豁免（HDE）申

• N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？

  N95呼吸器和外科口罩是目前應(yīng)對(duì)疫情最常用的防護(hù)用品之一。然而，這些產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定卻是常常人感到困惑。本文將會(huì)詳細(xì)介紹N95呼吸器和外科口罩的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定，幫助您較好地了解這些產(chǎn)品。?N95呼吸器的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和上市規(guī)定N95呼吸器是面罩防護(hù)裝置，用保護(hù)佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）下屬的國(guó)家職業(yè)與健康研究所（NIOSH）監(jiān)管。