FDA 發布的Q-Sub 預提交指南草案解析

時間：2025-12-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：283

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟產品合規GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？

  歐洲制定的新《通用產品安全法規》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規范。該法規將于2024年12月13日起取代現行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立

• 什么是澳洲 TGA 認證？醫療器械如何獲取 TGA 認證？

  一、什么是澳洲 TGA 認證？澳洲 TGA 即澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration），是監管所有療效產品的**機構。根據澳大利亞醫療用品法規定，所有在澳上市的醫療用品必須向 TGA 提出注冊或登記申請，獲得注冊登記后才能合法上市。TGA 認證在**上享有很高的聲譽。首先，TGA 認證為產品打開了澳大利亞龐大的醫療器械市場，獲得該認證意味著產品獲得

• 醫療器械注冊上市后的說明書更改告知

  01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通

• 醫療設備在加拿大的生命周期

  醫療設備的生命周期是指產品上市前后“生命”的各個階段。醫療設備的生命周期可能有許多階段。根據產品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗、向加拿大衛生部提交產品信息以供審查和評估、決定是否授權該產品在加拿大使用、確保符合制造質量標準等。n?在產品上市之前，需要提交市場授權一旦產品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制