醫(yī)療設(shè)備在加拿大的生命周期

時(shí)間：2026-01-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1742

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械在英國(guó)的UKCA認(rèn)證流程有哪些

  在英國(guó)，由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的主要通道之一。下面，我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國(guó)的UKCA認(rèn)證流程，幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國(guó)的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志，代表著通過(guò)了英國(guó)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)和獲得銷(xiāo)售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或

• TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)

  TGA注冊(cè)流程 TGA注冊(cè)輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是**商品管理局，也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評(píng)估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對(duì)于醫(yī)療器械的分類(lèi)，類(lèi)似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì)，有對(duì)應(yīng)的分類(lèi)規(guī)則 rules。需要注意的是：澳大利亞TGA注冊(cè)，僅針對(duì)

• 510(K)第三方審核計(jì)劃作用、流程及適用器械范圍

  510(K)第三方審核計(jì)劃是一種自愿的醫(yī)療器械替代審核流程，旨在加快中低風(fēng)險(xiǎn)器械510(k)審核速度，讓FDA可以將資源集中高風(fēng)險(xiǎn)器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程：510(k)申請(qǐng)人首先向510(k)第三方審核機(jī)構(gòu)遞交技術(shù)文件，第三方審核機(jī)構(gòu)按照與FDA相同的標(biāo)準(zhǔn)審核完成后向FDA遞交推薦意見(jiàn)，F(xiàn)DA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機(jī)構(gòu)，*三

• IIb類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)文檔CE認(rèn)證的評(píng)估流程有哪些

  IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，包括長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等。為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，IIb類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行CE認(rèn)證的技術(shù)文檔評(píng)估流程包括哪些呢？一、確認(rèn)產(chǎn)品分類(lèi)首先，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于IIb類(lèi)醫(yī)療器械。IIb類(lèi)醫(yī)療器械是一類(lèi)中高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，患者可能會(huì)長(zhǎng)時(shí)間使用**過(guò)30天。例如，長(zhǎng)期矯正隱形眼鏡、手術(shù)激光、除顫器等都屬于IIb類(lèi)。確保準(zhǔn)確確定產(chǎn)品分類(lèi)對(duì)后續(xù)的評(píng)估流程至