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境外制造商如何辦理TGA認證?1.簽訂澳代sponsor:澳大利亞代理(澳代)--持證人,只負責(zé)法規(guī)注冊, 不涉及商品后續(xù)市場的銷售, 有別于經(jīng)銷商的角色。2.準備制造商證據(jù)+注冊資料TGA認可的制造商證據(jù):歐盟成員國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)指定的公告機構(gòu)在歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架下辦理的CE證書美國FDA PMA美國FDA 510(k)加拿大HC MDL日本PMDA或RCB的PMAISO 13485:201
蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù),通過眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤的水蒸汽,以滿足眼部護理市場需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品,如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場,那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步:1. 填寫FDA認證申請表:在進行FDA注冊登記之前,您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD(In Vitro Diagnostic,體外診斷)產(chǎn)品在出口英國時進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局)注冊具有至關(guān)重要的意義。首先,從法律層面來看,英國脫歐后,新的醫(yī)療器械法規(guī)于 2021 年 1 月 1 日生效。根據(jù)規(guī)定,所有在英
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