中國的醫療器械UDI要求

時間：2026-01-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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化妝品在美國市場的FDA認證的需有哪些信息
化妝品在美國市場銷售前必須符合美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求。盡管FDA不會對化妝品產品進行檢查，但生產商需要向FDA提交化妝品成分清單，并接受FDA對成分的監督。如果發現任何不符合要求的成分，FDA將通知生產商尋找替代物質。以下是關于化妝品在美國市場的FDA認證的詳細信息：1. 符合FDA規定的成分：進入美國市場的化妝品必須符合FDA批準的化妝品成分及其規范的**化妝品成分（INCI）名
FDA境外突擊檢查新規深度解讀與應對策略
5月6日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布重磅消息，在**食品、醫藥等相關行業中掀起了軒然大波。FDA 全新官宣，將擴大針對食品、基本藥物及其他醫療產品境外生產設施的突擊檢查范圍。這可不是一次簡單的政策調整，它猶如一顆投入湖面的巨石，激起層層漣漪，對眾多境外企業來說，無疑是一個巨大的挑戰，直接關乎企業的生產運營與市場準入。一、FDA新規**要點取消境外企業檢查“雙重標準”突擊檢查常態化：境外
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區別？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
英國MHRA注冊要求，制造商變更通知內容
作為英國負責醫療器械和藥品法規的機構，藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）負責制定和執行一系列法規來確保醫療器械的安全和有效性。本文將介紹英國醫療器械分類及相關法規，以幫助制造商和供應商了解他們的責任和要求。?醫療器械分類英國使用與歐盟相同的基于風險的分類系統。在英國，設備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫療設備的風險最低，而III類設備的風險最高。制造商應根據設備的風險等