澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析

時間：2025-12-15作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：234

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  詞條說明

• 加拿大醫療設備特殊進口和銷售合規指南：醫療器械 establishment 許可證（MDEL）

  加拿大衛生部為應對國內特定醫療設備的短缺或特殊需求，制定了醫療設備特殊進口和銷售框架。這一框架為企業進口特定醫療設備到加拿大市場提供了可能性，但同時也附帶了嚴格且細致的合規要求。對于有意涉足加拿大特殊進口醫療設備業務的企業而言，透徹理解并遵循相關法規，是確保業務順利開展的基石。特殊進口提案要求醫療器械 establishment 許可證（MDEL）在加拿大，進口商和分銷商若想依據特別進口框架開展醫

• 關于510k認證三大問題詳解

  前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品

• 中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國 X 光機出口FDA 510k 對于中國 X 光機出口美國至關重要。它是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械進行市場準入審核的一種機制。中國 X 光機想要進入美國市場，必須通過 FDA 510k 認證，以證明其與市場上已批準的對照產品在安全性和有效性上具有 “實質性等同”。相關監管要求十分嚴格。首先，需要確定產品分類，明確 X 光機的具體類別，不同類別的器

• EUDAMED 數據庫與歐洲醫療器械命名法（EMDN）深度解析

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，合規性已然成為企業立足市場、持續發展的生命線。隨著**醫療器械市場的日益融合與規范，各國及地區紛紛出臺較為嚴格的監管政策，旨在確保醫療器械的安全性與有效性，切實**公眾健康。歐盟作為醫療器械監管領域的重要力量，其一系列法規與舉措對**醫療器械行業走向產生著深遠影響，其中 EUDAMED 數據庫以及與之緊密相關的歐洲醫療器械命名法（EMDN），正逐漸成為醫療器械企業進入