英國自由銷售證書是什么？

時間：2022-10-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
從預警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應對指南，結合中國醫(yī)療器械/藥企的實際情況提煉關鍵策略：一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點舊機制新規(guī)要求企業(yè)風險等級檢查通知提前4-12周通知無預警突擊檢查??????（較高）檢查范圍側重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????（高）差旅安排企業(yè)承擔檢查員費用FDA自行支付???（中）缺陷處理限期整改直接限制市場準入??????（較高）典型案例：
澳洲TGA醫(yī)療設備注冊需要注意哪些問題？
TGA醫(yī)療設備注冊難點詳解：如果您打算在澳大利亞供應醫(yī)療器械，您需要滿足TGA有關贊助商的定義- 外部網(wǎng)站?根據(jù)1989 年**用品法- 外部網(wǎng)站.?這些要求包括您必須是公認的澳大利亞法人實體。在申請將醫(yī)療器械納入 ARTG 之前，您需要與醫(yī)療器械制造商建立關系，以便：獲得證明該醫(yī)療器械符合澳大利亞監(jiān)管要求所需的文件/信息提供與您在澳大利亞供應設備時我們可能隨時要求的設備的監(jiān)管
醫(yī)療器械的歐洲標準是什么？
標準和其他標準化出版物是自愿性準則，為產(chǎn)品、服務和過程提供技術規(guī)范從工業(yè)安全帽或電子設備充電器到公共交通服務質量水平。標準通常是由私人標準化組織在利益相關者的倡議下制定的，他們認為需要應用標準。盡管如此，但使用標準可以證明您的產(chǎn)品和服務達到一定的質量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標準是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強制性要求（例如，安全法規(guī)或互操作性要求）！對于歐洲而言，有符合自
FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據(jù)FDA最新標準，茶產(chǎn)品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控