TGA怎樣要求不同類別的口罩？

時(shí)間：2023-03-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 一些歐盟MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒的主要原因，如何避免

  醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個(gè)非常重要的問(wèn)題，尤其是在歐盟市場(chǎng)。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認(rèn)證申請(qǐng)數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場(chǎng)銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請(qǐng)被拒絕的實(shí)用建議。1. 提交完整的申請(qǐng)資料提交完整的申請(qǐng)資料是成功

• MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線

  MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書(shū)的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書(shū)在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期，則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類和 IIb 類植入式設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（其他 IIb 類設(shè)備和 IIa 類、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

• MHRA英代要做哪些事？

  醫(yī)療器械是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的重要工具，它們?cè)谠\斷、**和監(jiān)測(cè)疾病方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。然而，為了確保這些器械的質(zhì)量和安全性，各國(guó)都采取了嚴(yán)格的監(jiān)管措施。在英國(guó)，作為醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商，您需要有一個(gè)英國(guó)責(zé)任代表，以確保您履行相應(yīng)的法規(guī)義務(wù)。作為英國(guó)責(zé)任代表的職責(zé)之一是確保制造商已起草合格聲明和技術(shù)文件，并在適用的情況下執(zhí)行合格評(píng)定程序。這意味著您需要確保您的產(chǎn)品符合相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，并

• MDEL申請(qǐng)被拒？加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)的‘避坑指南’來(lái)了！

  一、申請(qǐng)被拒，問(wèn)題出在哪？在**醫(yī)療器械市場(chǎng)中，加拿大憑借其完善的醫(yī)療體系和龐大的消費(fèi)需求，成為了眾多醫(yī)療器械企業(yè)眼中較具潛力的市場(chǎng)。然而，想要進(jìn)入加拿大市場(chǎng)，企業(yè)必須要跨過(guò)醫(yī)療器械注冊(cè)這道關(guān)鍵門檻。其中，醫(yī)療器械企業(yè)許可證（MDEL）的申請(qǐng)是較為重要的一環(huán)，它是企業(yè)在加拿大合法銷售和分銷醫(yī)療器械的必要憑證。但遺憾的是，不少企業(yè)在申請(qǐng) MDEL 時(shí)遭遇了被拒的困境。這不僅讓企業(yè)前期投入的時(shí)間、精力