一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免

時間：2024-03-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
ISO證書上的CNAS、IAF究竟是什么意思
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FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調！
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電動輪椅在哪里注冊？
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ISO 13485 標準中的條款責任質量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風險的方法進行開發。任何用作質量體系一部分的軟件都應該經過驗證和記錄。質量管理系統中使用的所有類型的計算機軟件的驗證擴展到包括產品實現之外的軟件應用程序，包括文件控制和投訴管理。新標準更詳細地描述了設備主記錄 (DMR) 的內容，并給出了強制性文件的示例。管理責任（*