ISO 13485 標準中的**條款

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：445

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  詞條說明

• 詳解FDA 510k醫療器械審批流程的十個步驟

  在醫療器械行業，如果您想將新產品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國食品藥品監督管理局）的規定。其中，510k入門**清單是幫助您順利完成這一過程的關鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準備將新產品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請的要求。2. 客戶簽署510k FDA咨詢合同：與510k FDA咨詢公司簽署合同，以獲得專業的咨詢和指導。3.

• 心電記錄儀如何獲得MDR CE證書？

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• ISO9001體系認證的優點及流程

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• 歐盟MDR對醫療器械網絡安全的要求

  網絡安全已經成為當前醫療器械注冊不可或缺的話題，中美歐都已出臺了很多指南要求來解決這個問題。本文將重點介紹歐盟的MDCG指南和MDR網絡安全要求，以此保證醫療器械的安全有效性。MDCG指南文件著重強調網絡安全的重要性，要求醫療器械制造商在設計時就需要考慮網絡安全問題，遵守“通用安全和性能要求GSPR”，包括網絡安全準則。確保器械完全安全的關鍵在于安全設計和制造。MDCG 2019-16指南文件建議