MDR和IVDR過渡期時間線

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 化妝品FDA注冊和上市新法規（已較新）

  在 2022 年化妝品監管現代化法案 (MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新法規，化妝品公司必須向 FDA 注冊其機構并列出化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。角宿團隊為大家總結了以下關鍵變化，化妝品法規現代化法案 - MoCRA - 向 FDA 提供以下權限：記錄訪問：如果 FDA 有理由相信化妝品（包括化妝品中的成分）可能被摻假，并且使用或接觸該

• 加拿大如何監管一次性醫用手套？

  在 COVID-19 爆發期間，醫用手套是**的。它們有助于減緩疾病在加拿大的傳播并保護醫療保健提供者。醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健專業人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有最低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有最大的潛在風險

• 歐盟 MDR 臨床評價文檔提交最佳實踐指南

  歐盟醫療器械法規（MDR）對醫療器械的臨床評價提出了嚴格要求，確保器械在預期用途下的安全性和性能。對于中國出口歐盟量較大的醫療器械，如血糖儀、血壓計等，制造商需依據 MDR 要求制定準確、完整的臨床評價文檔。以下是針對特定器械和技術或分類進行臨床評價的最佳實踐指南。一、提交材料時的一般考慮因素（一）法規遵循制造商需全面了解 MDR 的相關規定，包括* 61 條及附件 XIV 等內容，確保臨床評價文

• 誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

  誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？?歐洲經濟區?制造商可以在其業務注冊所在的國家/地區申請 CFS。如果制造商不在 EEA，則其歐洲授權代表將代表他們申請 CFS。CFS 只會發給歐洲制造商或歐盟授權代表。CFS 不會頒發給進口商、分銷商或非歐盟制造商。換而言之，非歐盟制造商想要申請CFS，一定需要有歐洲授權代表，角宿團隊可以為您提供歐洲授權代表，還可以為您申請CFS。因此，如