醫療器械注冊人制度是什么？

時間：2024-05-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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如何編寫符合MDR要求的產品描述文件
在準備MDR技術文件的過程中，產品描述文件是其中較為重要的一部分。以下是編寫符合MDR要求的產品描述文件的詳細步驟和注意事項：?包含內容：01 產品描述與性能指標1) 產品名或商品名，器械的一般說明在產品描述文件中，需清楚地描述所申報的產品名稱和商品名稱，并提供器械的一般說明，包括器械的基本功能、用途、適應范圍等信息。2) 產品的Basic UDI-DI的信息Basic UDI-DI是用
止鼾器：歐洲市場的臨床評估與注冊之路
根據歐洲MDR醫療器械法規，止鼾器被歸類為第二類醫療器械，這意味著它需要進行臨床評估，并符合較高的安全性和性能要求。如果您想讓您的止鼾器產品成功進入歐洲市場并獲得醫療器械CE標志，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供專業的注冊服務，助您順利銷售。第二類醫療器械的特點：安全性與性能要求的雙重挑戰第二類醫療器械的定義包括那些對患者的安全和健康可能產生中等風險的醫療器械。止鼾器作為一種醫療器械，其作用
如何提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請
本文將為您簡要介紹提交Ⅲ類和IV類器械的MDL申請步驟和要求，以助您的申請能夠。?一、遵循IMDRF TOC格式IMDRF（**醫療器械監管論壇）TOC（技術文件結構）格式是提交MDL申請的標準格式。請確保您的申請文件按照IMDRF TOC格式進行組織和編寫，以便審查人員能夠輕松地找到所需的信息。?二、準備必要的文件除了MDL申請文件之外，您還需要準備以下文件：- 合格
加拿大醫療器械監管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫療器械監管系統之一。在加拿大，所有醫療器械均受加拿大衛生部、醫療器械局**產品局保健產品和食品處的監管。加拿大衛生部根據 1998 年實施的加拿大醫療器械法規 SOR/98-282 對醫療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質量，然后再獲準在加拿大銷售。監管機構：?加拿大衛生部?法規：?醫療器械法規 (SOR/98-2