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澳大利亞 TGA 強化患者安全新規落地,2025年器械合規迎新標準
2025 年 6 月 30 日,澳大利亞**用品管理局(TGA)正式發布 “強化患者安全” 法規包,通過三大**舉措 —— 醫院強制不良事件報告制度、澳大利亞唯一設備標識數據庫(AuSUDID)全面應用時間表以及簡化醫療器械召回流程,構建起較為嚴密的醫療器械監管體系。這一系列新規不僅彰顯了澳大利亞提升醫療器械安全水平的決心,也為在澳經營的醫療器械企業設定了較高的合規門檻,尤其是 2026 年 7
什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念,相較ISO9001標準適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業性,重點針對與醫療器械設計開發、生產、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業的組織。目前組織可以依據ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
如果您是醫療器械制造商或供應商,您可能需要獲得GMDN(**醫療器械術語系統)代碼,以便您的產品在**范圍內得到廣泛認可和使用。GMDN代碼是一種標準化的編碼系統,用于描述醫療器械產品的特征和功能。在本文中,我們將為您提供申請GMDN代碼的詳細步驟和指導,以幫助較好地了解和使用GMDN系統。1. 收集產品信息首先,您需要收集您產品的詳細信息,包括產品的功能、用途、特征、技術規格等。這些信息將用于申
在**醫療器械市場中,澳大利亞以其嚴格的監管標準和廣闊的市場潛力備受關注。如果您的企業致力于將醫療器械產品推向澳大利亞市場,那么了解澳大利亞醫療器械注冊流程至關重要。本文將為您提供一份詳盡的澳大利亞醫療器械注冊全攻略,幫助您順利邁出進軍澳洲市場的關鍵一步。一、澳大利亞醫療器械市場概況澳大利亞擁有**的醫療體系和較高的醫療需求,對醫療器械的質量和安全性要求嚴格。獲得澳大利亞**商品管理局(TGA)的
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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