FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？

時間：2026-02-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA510k是什么?
510(k)是英國食品類藥監局(FDA)規定的在國外市場銷售中風險性診療設備或IVD的技術檔案。它宣布稱之為售前通告。510(k)包括相關診療設備的詳盡技術性，安全性和特性信息。文本文檔務必證實所涉及到的設備與謂詞設備(即早已在國外市場銷售的批準商品)“基本上等效電路”。FDA務必審查510(k)并“消除”您的設備，隨后才可以在國外合理合法市場銷售或分銷商該設備。什么叫510(k)？醫療設備51
企業出口醫療器械產品需要具備哪些資質呢？
1.進出口經營權進出口經營權指的是進出口企業開展進出口業務的資格。申請進出口經營權的企業只有在得到市商務局、市/分區海關、檢驗檢疫局、外匯管理局、電子口岸等相關部門的批準，并拿到上述部門審批各類證書后，才表示企業擁有了自營進出口的權利。只有擁有進出口權的企業，才可依法自主地從事進出口業務。它也是外貿企業所*的一個條件，不管企業是否出口醫療器械，只要業務范圍有涉及進出口就需要辦理這個資質。2.相應
醫療器械出口巴西需要哪些認證？
巴西作為南美洲的醫療器械市場，其監管體系嚴格且具有鮮明本土化特色，所有出口巴西的醫療器械需通過巴西國家衛生監督局（ANVISA）、國家計量、質量與技術研究院（INMETRO）等機構的合規審核，獲取對應認證后方可合法清關與銷售。結合兩大**監管機構官網要求，本文詳細拆解醫療器械出口巴西所需的**認證、合規流程及關鍵注意事項，助力企業高效突破市場準入壁壘，同時在文末提供專業合規支持方案。一、**認證一
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權