美代可以更換嗎？如何更換？

時間：2023-11-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械重量級認證——ISO13485
ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改
FDA 食品認證是什么？應該怎么做？
FDA 食品認證，到底是什么？（一）FDA 的*解讀FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration），是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它作為一家科學管理機構，肩負著重大使命，其職責涵蓋范圍廣泛，**是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品等的安全。從日常食用的各類食品
18類"醫用敷料"產品的監管類別劃分
近日，醫療器械標準管理研究所對外發布《醫用敷料類產品分類界定指導原則（征求意見稿）》意見的通知，《指導原則》對醫用敷料范圍、管理屬性界定、醫療器械管理類別界定等作了詳細規定。是否有您關心的類別調整呢？角宿和您一起來看看。一、醫用敷料產品范圍共計18類可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科敷料、創面敷貼、創口貼、粉末敷料、凝膠敷料、水膠體敷料、纖維敷料、泡沫敷料、液體成膜敷料、膏狀敷料、隔離敷料、生物
什么是實效性隨機對照試驗?什么是pRCT?
1. 實效性隨機對照試驗（pRCT）的定義與**特征1.1 基本概念實效性隨機對照試驗（Pragmatic Randomized Controlled Trial, pRCT）是一種臨床研究方法，旨在評估醫療干預措施在真實臨床環境中的實際效果，而非理想條件下的理論效能。與傳統RCT相比，pRCT較關注"在現實世界中是否有效"。1.2 關鍵特征（PRECIS-2框架）維度解釋性RCT實效性RCT（p