加拿大I類醫療器械合規要點總結

時間：2024-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：321

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  詞條說明

• IVDR物理穩定性指標具體包括哪些方面？

  IVDR物理穩定性指標在評估體外診斷試劑（IVD）的穩定性時，主要關注其在儲存、運輸和使用過程中物理性質的變化。以下是具體的物理穩定性指標，以及相關的參考信息：顏色變化：觀察IVD試劑在儲存過程中顏色是否發生變化，這可以作為物理穩定性的一種直觀指標。外觀性狀：評估IVD試劑在儲存和使用過程中是否出現沉淀、結晶、析出、分層等現象。這些變化可能反映試劑的物理穩定性問題。粒徑變化：對于含有顆粒的IVD試

• 歐盟醫療器械上市后監管體系措施和要求

  為確保市場上的醫療器械安全可靠，保護公眾的健康，歐盟加強醫療器械上市后監管體系建設，在Chapter VII?POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKETSURVEILLANCE章節中，著重強調了上市后監管、警戒和市場監管的重要性，并提出了一系列具體措施和要求。?首先，歐盟提出了建立、實施和維護上市后監管體系的目標。這個體系需要貫

• 安慶XX衛生用品公司成功獲得德國聯邦藥物器械研究所簽發的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當局完成注冊備案，德國聯邦藥品和醫療器械研究所（BfArM）負責監管。角宿協助安慶XX衛生用品公司成功獲得BfArM簽發的防護服產品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• 英國MHRA 磋商：重塑醫療器械監管格局

  一、MHRA 磋商背景與意義英國藥品和醫療保健產品管理局（MHRA）發起的旨在修改 “醫療器械在英國上市前必須滿足的監管要求” 的磋商具有重大背景與意義。隨著英國脫歐，其在醫療器械監管方面需要建立一套較加獨立且符合自身國情的體系。此次磋商正是在這樣的背景下展開，旨在為英國醫療器械市場的未來發展奠定堅實基礎。對于英國醫療器械監管而言，這次磋商至關重要。一方面，它將對現有的監管要求進行全面審視和調整，