醫療器械指令申請CE認證有哪些操作流程和操作步驟

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
IVDR中PMS和PMPF要求的總結
在IVDR（體外診斷醫療器械法規）下，PMS（上市后監管）和PMPF（上市后性能跟蹤）是確保體外診斷醫療器械安全性和性能的關鍵流程。以下是對IVDR中PMS和PMPF要求的總結，以及制造商面臨的挑戰和建議：### IVDR中PMS和PMPF的具體要求：1. **數據收集**：主動收集有關產品性能和安全性的數據，包括反應性數據（如投訴、不合格和反饋）。2. **PMPF**：特別關注產品上市后的性能
上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號
什么是MDR法規下的DOC？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。這意味著企業須自行根據要求編寫。MDR法規的附錄IV對DOC的要求進行了描述，DOC應該被視為制造商遵守MDR規則的自我承諾。符合性聲明的規定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足
MHRA對制造商警惕性指南
一、概述在英國發生的涉及醫療器械的不良事件必須向藥品和保健產品監管機構 ( MHRA ) 報告。MHRA負責英國醫療器械市場。一旦醫療設備投放英國市場，當涉及其設備的某些類型的事件發生在英國時，制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當的安全措施。制造商需要確保其設備在使用期間符合適當的安全和性能標準。涉及醫療器械的不良事件和現場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為