如何判斷獲批產(chǎn)品延長(zhǎng)有效期是否需要向FDA報(bào)告？

時(shí)間：2024-02-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：1930

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 已獲批FDA 510k的膠體金試紙產(chǎn)品增加配套儀器，需要變更提交嗎？

  FDA 510k 簡(jiǎn)介含義及背景FDA 510k 指的是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)的一個(gè)法案章節(jié)，處在 FD&C Act * 510 章節(jié)，所以常被稱作 510k。它在相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的審批等方面有著較為重要的意義。按照這個(gè)法案章節(jié)的要求，凡是要把一些規(guī)定的醫(yī)療器械引入美國(guó)市場(chǎng)，那些不豁免 510k 的 I 類、II 類、III 類醫(yī)療器械，都必須進(jìn)行 “產(chǎn)品上市登

• 醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) ，誰(shuí)有資格撰寫(xiě)？

  醫(yī)療器械臨床評(píng)估報(bào)告 (CER) 的撰寫(xiě)是至關(guān)重要的，需要具備特定的資格和經(jīng)驗(yàn)。在評(píng)估醫(yī)療器械的性能安全性和法規(guī)遵從性方面，需要特定的專業(yè)知識(shí)和技能。?根據(jù)MEDDEV 2.7/1 rev 4，詳細(xì)列出了承擔(dān)醫(yī)療器械臨床評(píng)估任務(wù)的個(gè)人或團(tuán)隊(duì)必須具備的資格和技能，強(qiáng)調(diào)了教育背景和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的結(jié)合。總結(jié)起來(lái)，主要就是必須具備以下資格和經(jīng)驗(yàn)：1. 教育背景和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：評(píng)估人員應(yīng)有相關(guān)領(lǐng)域的高等教

• 如何獲取歐盟CFS

  如何獲取歐盟CFSCFS（Certified Food Safety System）是歐盟認(rèn)證的食品安全體系，很多企業(yè)都希望獲得這個(gè)資格來(lái)確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。那么，如何獲取歐盟CFS呢？本文將為你詳細(xì)介紹。一、了解CFS體系首先，你需要了解CFS體系的基本概念和要求。CFS體系要求企業(yè)建立完善的食品安全管理制度，包括食品采購(gòu)、儲(chǔ)存、加工、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的監(jiān)控和管理。企業(yè)需要具備相應(yīng)的硬件設(shè)施和

• MHRA如何執(zhí)行醫(yī)療器械法規(guī)？

  MHRA 是在英國(guó)管理和執(zhí)行醫(yī)療器械法律的指定機(jī)構(gòu)。它擁有一系列調(diào)查和執(zhí)法權(quán)力，以確保其安全和質(zhì)量。英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)如果您是位于英國(guó)的制造商并且您打算在英國(guó)供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（英國(guó) MDR 2002）2005 年通用產(chǎn)品安全條例（SI 2005 No 1803）這些法規(guī)是 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》下的安全法規(guī)，