FDA 驗(yàn)廠攻略：從差距診斷到檢查后響應(yīng)，OTC 藥品驗(yàn)廠合規(guī)通關(guān)

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：138

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證，機(jī)構(gòu)與人員控制全解析

  一、引言（一）CE 認(rèn)證對醫(yī)療器械的重要性在當(dāng)今**化的浪潮下，醫(yī)療器械市場也日益走向**化，而 CE 認(rèn)證已然成為了醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟市場的 “通行證”。對于眾多醫(yī)療器械企業(yè)來說，這一認(rèn)證有著舉足輕重的意義。首先，CE 認(rèn)證是**產(chǎn)品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵所在。醫(yī)療器械直接關(guān)乎人們的生命健康，其質(zhì)量與安全性是必須堅(jiān)守的底線。CE 認(rèn)證制度通過設(shè)置一系列嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)以及進(jìn)行各類測試，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)開始，到

• II類醫(yī)療器械合規(guī)MDR與FDA**路徑對比

  根據(jù)歐盟和美國的監(jiān)管規(guī)定，中等風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療器械，是監(jiān)管合規(guī)的**地帶，制造商既要在產(chǎn)品上市前提供充分的安全性和有效性證據(jù)，又要在上市后承擔(dān)持續(xù)的安全監(jiān)控責(zé)任。歐盟MDR 2017/745全面實(shí)施和美國FDA對21 CFR相關(guān)法規(guī)的持續(xù)較新，使得**合規(guī)要求較加復(fù)雜和嚴(yán)格。對于有意同時進(jìn)入歐美市場的中國制造商來說，理解這兩套體系的差異，制定并行的合規(guī)策略至關(guān)重要。01 監(jiān)管概覽：風(fēng)險(xiǎn)分級與**路

• 怎樣選擇適合自己醫(yī)療器械產(chǎn)品的FDA注冊路徑？

  選擇正確的 FDA 注冊路徑是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的關(guān)鍵決策，直接影響注冊周期、成本及上市成功率。FDA 根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級、創(chuàng)新程度和市場成熟度設(shè)置了多元化路徑，企業(yè)需結(jié)合產(chǎn)品特性、合規(guī)目標(biāo)和商業(yè)規(guī)劃綜合判斷。本文系統(tǒng)解析各類注冊路徑的適用場景與選擇邏輯，幫助企業(yè)找到最優(yōu)合規(guī)方案。一、注冊路徑選擇的**依據(jù)：風(fēng)險(xiǎn)等級與產(chǎn)品特性FDA 注冊路徑的劃分本質(zhì)是風(fēng)險(xiǎn)適配原則—— 風(fēng)險(xiǎn)越高，監(jiān)管要求越嚴(yán)格。

• 德國BfArM對醫(yī)療設(shè)備的分類

  在德國，國家當(dāng)局負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療設(shè)備的制造、投放市場和交易（包括其操作和使用）以及《醫(yī)療器械法》及其條例的相關(guān)實(shí)施情況。??BfArM? 沒有針對在歐洲銷售的醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)品分類目錄。除體外診斷外，醫(yī)療設(shè)備被分配到風(fēng)險(xiǎn)類別。分類依據(jù)指令 (?EU?) 2017/745（醫(yī)療器械法規(guī)，MDR）附件 VIII 的分類規(guī)則。產(chǎn)品分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四類。一般