什么樣的CE標志才是正確的？

時間：2026-01-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：315

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• 急救箱在藥監局的注冊流程及要求指南

  歡迎使用上海角宿企業管理咨詢有限公司的注冊服務！根據中國藥監局的規定，急救箱屬于第二類醫療器械，因此需要進行注冊。本文將為您提供一份詳盡的急救箱注冊流程及要求指南，幫助您順利完成注冊過程。一、注冊流程：1. 準備材料：在開始注冊前，您需要準備以下材料：? ?- 產品注冊申請表? ?- 企業法人營業執照? ?- 產品技術文件? &

• 歐亞經濟聯盟醫療器械過渡期延長兩年：企業合規窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準《歐亞經濟聯盟醫療器械流通統一原則和規則協定》修訂議定書，明確將醫療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調整為**醫療器械企業布局歐亞市場提供了關鍵緩沖期，也對企業合規策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節點全面延后此次修訂聚焦協定* 11 條的日期調整，將原定的合規截止節點整體后延：原本 2025 年到期的期限

• 什么是FDA醫療器械列名？誰需要列名？

  大多數需要在 FDA 注冊的醫療設備企業還必須向 FDA 確定他們在商業分銷中擁有的設備，包括專為出口而生產的設備。這個過程被稱為“醫療 器 械清單”，是一種讓 FDA 了解企業正在制造或銷售的器 械的通用類別的方法。21 CFR 807 中提供了醫療 器 械列表的規定。每個通用類別均由聯邦法規* 21 篇代碼* 862-892 部分或 FDA 指定的設備名稱中的單獨分類法規表示。每個法規編號或設

• 2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南：條件、流程與材料清單

  2025 年 7 月 30 日，FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》，**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費，這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南，詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點，助企業精準把握政策紅利。一、政策**：豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化