現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷(xiāo)售嗎？

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：178

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類(lèi)別而有所差異。具體來(lái)說(shuō)，三類(lèi)醫(yī)療器械的申請(qǐng)費(fèi)用為$1,416，二類(lèi)b

• 如何準(zhǔn)備醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中所需的申請(qǐng)文件？

  醫(yī)療器械在沙特SFDA審核中，申請(qǐng)人需要提交一系列文件以證明其醫(yī)療械的安全性和有效性。以下是一個(gè)一般性的文件清單，建議在準(zhǔn)備申請(qǐng)文件時(shí)仔細(xì)閱讀SFDA官方要求，或者咨詢(xún)角宿團(tuán)隊(duì)以確保文件的準(zhǔn)確性和完整性。1. 公司資料在公司資料中，需要包括公司注冊(cè)證明和商業(yè)許可證，以及公司組織結(jié)構(gòu)和聯(lián)系信息。這些文件用于證明公司的合法性和經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。2. 技術(shù)文件技術(shù)文件是審核醫(yī)療械安全性和有效性的關(guān)鍵依據(jù)。其內(nèi)容

• 蘇州造數(shù)字PCR分析儀：如何征服中、美、歐三方合規(guī)審核？

  6 月 20 日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了一則振奮人心的消息：蘇州思納福醫(yī)療科技有限公司*的數(shù)字 PCR 分析儀正式獲批上市。這可不是一款普通的醫(yī)療設(shè)備，它是數(shù)字 PCR 領(lǐng)域我國(guó)**獲批的第三類(lèi)醫(yī)療器械，意義非凡。大家都知道，白血病的診斷對(duì)于患者的**和康復(fù)至關(guān)重要。而這款數(shù)字 PCR 分析儀能夠較快、較精準(zhǔn)地輔助白血病診斷，為無(wú)數(shù)患者帶來(lái)了新的希望。數(shù)字 PCR 技術(shù)作為 “升級(jí)版” 的 PCR

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來(lái)，認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門(mén)需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司作為一家專(zhuān)業(yè)的認(rèn)證咨詢(xún)服務(wù)提供商，致力于幫助客戶(hù)達(dá)到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認(rèn)證計(jì)劃。角宿關(guān)注客戶(hù)需求，利用自身的技術(shù)和程序知識(shí)實(shí)施了一個(gè)模型來(lái)簡(jiǎn)化認(rèn)證計(jì)劃，為客戶(hù)提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對(duì)潛在的UKCA認(rèn)證障礙時(shí)，角宿團(tuán)隊(duì)展現(xiàn)出了**的能力和專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識(shí)別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶(hù)提供了一個(gè)