如何確保DoC文件的準確性和合規性？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中馬 IVD 監管互認計劃：中國 IVD 企業申請馬來西亞市場準入的關鍵要點
近期，中國與馬來西亞在醫療器械監管領域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫療器械監管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產品領域的實施，為兩國的 IVD 企業帶來了**的發展機遇，同時也對企業的合規操作提出了新的挑戰與要求。一、中馬 IVD 監管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫療器械監管互認計劃。這一計劃的實施基
MDSAP的適用范圍，對企業來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
TGA證書≠“*通行證”：5大隱藏密碼決定你在澳洲能賣多久
在澳大利亞醫療器械市場，一張TGA證書遠不止是掛在墻上的資質證明——它是產品合法身份的唯一數字憑證、質量安全承諾的官方背書，較是貫穿產品生命周期的動態合規指南。理解這張證書背后的每一個字符，已成為企業立足澳洲市場的必修課。一、證書**內容：五大模塊構建完整身份標識TGA證書的每一項信息都具有特定法律意義，共同構成完整的產品身份：產品基礎信息明確標注產品名稱、型號、規格等**參數，這是識別產品身份的
什么是醫療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設備標識符，UDI為醫療機構、監管機構和制造商提供了較好的設備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫療器械的安全性、監管和病人保護，為公眾衛生管理提供較準確和可靠的數據支持。?醫療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關文件，包括UDI注冊申請表、醫療器械注冊證明、生產許可證明、產品技術資料、標簽和包裝相關信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人