歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系：關鍵要素解析與合規路徑指南

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(k)認證全面解析：醫療器械美國市場準入的核心路徑
一、510(k)認證的基本定義FDA 510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對中等風險醫療器械的市場準入審批制度，因依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認證要求企業證明其產品與已在美國合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實質性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認證的核心特征1. 適用產品范圍II類醫療器械
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產品監管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定，所有在英
關于510k認證三大問題詳解
前兩天角宿的客戶問：1、510k是清關*的還是抽查到了才需要？比如衛生棉條這類產品。2、510k有年費嗎？3、510k認證申請成功后對應的產品是不是可以一直用？就算產品有所改變也可以用嗎？這些應該是很多企業都想了解的問題，今天角宿就詳細為大家解答。問：510k是清關*的還是抽查到了才需要？如衛生棉條。答：衛生棉條是強制要求申報510K的產品，一般客戶下訂或者電商平臺認證就需要出示有效K號，產品
巴西ANVISA醫療器械分類與注冊路徑
ANVISA機構簡介巴西國家衛生監督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，ANVISA）成立于1999年1月26日，是巴西衛生部下設的獨立監管機構，負責全國范圍內的衛生監管工作。作為巴西國家衛生系統（SUS）的重要組成部分，ANVISA在醫療器械監管領域擁有廣泛的職權。醫療器械定義（RDC 751/2022）根據巴西最新醫療器械法規RDC 751/2