如何選擇FDA 510k的提交類型？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細
歐盟 MDR/IVDR 下CE標志上市后監督PMS
歐盟 MDR/IVDR 上市后監督在將您的設備推向市場之前，您需要通過一系列嚴格的監管流程才能獲得商業化批準。但由于某些風險會隨著時間的推移而顯現，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標志要求對您的設備進行上市后監督 (PMS)，以確保其在現實環境中的持續安全性和有效性。對您的設備進行上市后評估可能非常耗時、繁瑣且復雜，對許多制造商來說都是一個挑戰。角宿團隊可
止血凝膠SFDA注冊及MDMA認證全攻略
沙特食品藥品監督管理局（SFDA）對醫療器械實施嚴格的分類和注冊制度，以確保產品的安全性和有效性。對于止血凝膠這類創新醫療器械，了解其在SFDA的分類及MDMA認證流程至關重要。止血凝膠的SFDA分類根據SFDA的醫療器械分類規則，醫療器械被分為Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）。止血凝膠的具體分類可能取決于其預期用途、風險等
EPA 認證的流程和申請要求總結
EPA 認證的流程大致如下：?1. 申請制造商代碼：需要廠方配合提供相關信息。2. 確定聯絡人：以便在認證過程中進行溝通和協調。3. 準備產品資料：通常包括產品技術資料、聯絡人信息、需要認證的汽油機型號、系列號等，如需保密可注明是“商業機密”（產品資料具體可能因產品類型而異）。部分產品可能還需要廠方配合進行小發動機測試。4. 進行排放測試（如有需要）：在實驗室進行相關排放測試，以證明產品