醫療器械制造商必須知道的FDA四類檢查！

時間：2025-12-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：474

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• 如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

  標題：導言：中國的KN95口罩在過濾效率和防護性能上與美國的N95口罩相似，但在美國市場上，KN95口罩仍然需要符合N95口罩的標準和要求。本文將為您介紹如何通過特殊的授權過程，使您的KN95口罩符合美國的N95認證要求，順利將產品出口到美國市場。第一步：了解美國食品藥品監督管理局（FDA）的政策根據FDA發布的政策，中國制造的KN95口罩需要通過特殊的授權過程，即Emergency Use Au

• FDA與歐盟如何監管可穿戴醫療設備

  美國食品藥品監督管理局（FDA）對于可穿戴設備的監管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，FDA 將其界定為一般健康設備 。這類設備通常被認為風險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質量、促進日常健身或簡單的生理數據監測，像常見的計步器、簡單的睡眠監測手環等都在此列。FDA 對這類設備的監管相對寬松，不需要

• 您的產品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看

  到底哪些產品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監督管理局簡稱FDA，其管轄的產品有食品、藥品、醫療器械、化妝品、輻射電子產品等。FDA對所有企業采取上市后監管，即企業可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數可豁免510(k

• 筋膜槍在歐洲MDR的分類及CE標志申請要求

  筋膜槍作為一種常見的**設備，根據歐洲的醫療器械法規（MDR），被歸類為一類醫療器械。根據MDR的定義，醫療器械是指用于診斷、防、監測、**或緩解疾病的任何儀器、備、工具、軟件、材料或其他物品。筋膜槍是一種用于肌肉放松和筋膜**的設備，它通過高頻振動和壓力來刺激肌肉和筋膜，從而幫助緩解緊張和疼痛。這種設備被視為低風險醫療器械，因為它的使用相對簡單，并且在正確使用的情況下，很少會造成嚴重的副作用。在