OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？

時間：2023-10-07作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：412

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• 醫療設備美國代理人（美代）

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• MDR認證證書怎么獲得

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  一、MDR時代CE認證的新挑戰歐盟醫療器械法規(MDR)的實施將CE認證合規要求提升至全新高度。數據顯示，2024年**申請CE認證的駁回率高達47%，其中61%源于質量管理體系(QMS)與MDR要求的不匹配。建立"全閉環合規體系"已成為醫療器械企業進入歐盟市場的必由之路。二、四維一體合規體系構建1. QMS搭建：ISO 13485與MDR的**融合關鍵融合點：文件架構優化：質量手冊：增加MDR附