歐洲新法規MDR和IVDR對自由銷售證書CFS的要求和影響

時間：2023-09-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
英國的法規是否適用于北愛爾蘭
北愛爾蘭是英國的一個地區，是一個擁有自治權的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區。根據北愛爾蘭議定書的條款，將醫療器械投放到北愛爾蘭市場的規則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規則不同。北愛爾蘭醫療器械遵循的法規：雖然UKCA標志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設備需要 CE 標志，并且需要滿足歐盟規則。歐盟醫療器械法規 (2017/745) 自 2021 年 5
從IVDD 到 IVDR：對 IVD 制造商影響有多大？
IVDR 為歐盟市場上的 IVD 監管框架帶來了范式轉變，并最終使歐盟框架與**醫療器械監管機構論壇?(?IMDRF?)的原則和指南保持一致。盡管這些原則和指南幾年前已被其他市場（例如澳大利亞）的監管機構采用，并且最近的 IVDR 修正案進一步延長了過渡時間，但在這些其他市場沒有商業存在的 IVDD 設備制造商仍面臨著以下問題：向 IVDR 過渡過程中的資源管理限制。
詳解QSR820中的質量體系要求
QSR820涵蓋的內容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責、內部質量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個角色負責做什么以及他們需要什么培訓。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責任，包括有關政策、資源和規劃的規定：質量方針：致力于質量并確保公司了解質量，并實施和維護質量。組織：使用與生產合規醫療器械相
醫療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？
一、**判斷標準：是否構成"重大變更"根據FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規定，新增型號不一定需要重新提交510(k)，關鍵取決于是否屬于"重大變更"（Significant Change）。FDA評估因素包括：設計變更（如結構、材料、工作原理）性能參數變化（如精度、速度、輸出能量）適用范圍改變（如新增適應癥或患者群體）安全性/有效性影響（是否引入新風險）二、具體情形分析與應對策略1