歐洲新法規(guī)MDR和IVDR對(duì)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS的要求和影響

時(shí)間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：260

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

  2022年12月29日，美國(guó)簽署《2023年綜合撥款法案》，其中就包含《2022年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MoCRA)。MoCRA對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管提出了全新的要求，包括：（1）設(shè)施注冊(cè)（Facility Registration）：化妝品制造商和加工商須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。如有任何變更須在60天內(nèi)較新，并每?jī)赡赀M(jìn)行較新。（2）產(chǎn)品列名（Product Listing）：責(zé)任人須向FDA列出每種上

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的規(guī)定與要求有哪些

  醫(yī)療器械標(biāo)簽是醫(yī)療器械安全性、有效性和主要技術(shù)特征等信息的重要傳達(dá)方式。然而，很多人往往忽視了醫(yī)療器械標(biāo)簽的規(guī)定。我們將從多個(gè)角度對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)簽進(jìn)行全面解讀，幫助讀者了解其重要性和規(guī)定。?醫(yī)療器械標(biāo)簽的定義？根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的定義，標(biāo)簽是指直接粘貼或印刷在所有商品容器上的書(shū)面、印刷或圖形材料。標(biāo)簽不僅包括在物品運(yùn)輸完成后售出的標(biāo)簽，還包括在州際貿(mào)易中遞交運(yùn)輸時(shí)點(diǎn)的標(biāo)簽

• 國(guó)內(nèi)家用IVD自測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)解析：避開(kāi)雷區(qū)，加速獲批！

  近年來(lái)，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測(cè)產(chǎn)品（如新冠抗原、幽門(mén)螺桿菌、血糖、早孕檢測(cè)等）市場(chǎng)*擴(kuò)張。然而，國(guó)內(nèi)NMPA對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，注冊(cè)申報(bào)資料若存在疏漏，較易導(dǎo)致審評(píng)延遲甚至退審。作為深耕IVD法規(guī)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)，角宿團(tuán)隊(duì)結(jié)合多年實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，梳理出家用IVD自測(cè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)的**要點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)上市！一、家用IVD自測(cè)產(chǎn)品的特殊要求家用IVD產(chǎn)品屬于患者自

• 如何撰寫(xiě)清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫(xiě)提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)