國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

時間：2025-06-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下MDD符合性聲明還有效嗎？
過渡到 MDR1. MDD 下不再有新的符合性聲明自 2021 年 5 月 26 日起，MDR * 122 條廢除了 MDD（指令 93/42）。因此，在 2021 年 5 月 26 日之后，不能再根據指令 93/42 簽署新的符合性聲明。因此，符合性聲明不應涉及批號或序列號在 2021 年 5 月 26 日或之后生產的設備，因為符合性只能在生產后聲明。并且，從 2021 年 5 月 26 日起，
什么是澳大利亞TGA認證？TGA認證辦理指南！
如果您想將產品進入澳大利亞市場，那么澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）認證是不可或缺的一項程序。本文將為您介紹什么是澳大利亞TGA認證，以及如何辦理。同時，我們還將向您推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將為您提供專業的服務，幫助您的產品成功完成在TGA的注冊。**部分：什么是澳大利亞TGA認證？1.1 TGA認證的概述澳大利亞TGA認證是澳大利亞
EUA到底是什么？對醫療產品供應有什么影響
為了應對突發疫情和滿足緊急醫療需求，美國食品藥品監督管理局（FDA）推出了緊急使用授權（EUA）制度，以加速和簡化醫療產品的上市和供應過程。?那么，EUA到底是什么呢？EUA是指在緊急情況下，FDA可以授權尚未獲得正式批準的醫療產品在緊急情況下使用。這些產品包括藥物、診斷工具和醫療設備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下，公眾可以及時獲得可靠和有效的醫療產品，以應對突發疫情或其他緊急醫
加拿大最新醫療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛生部發布了一份名為“醫療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫療器械制造商至關重要，它為醫療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或