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一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械制造商、供應商或分銷商進行的無預警現場檢查,目的是確保企業持續符合21 CFR Part 820(QSR, 質量體系法規)和其他相關法規要求。飛行檢查通常發生在以下情況:新產品上市后(如5
醫療器械在澳大利亞獲得TGA認證的過程時長可能因多種因素而有所不同,包括醫療器械的類型、申請途徑、申請的完整性、TGA的工作負荷以及可能的審核和審查時間等。1.不同類型的醫療器械可能需要不同的認證程序和審批時間。一些復雜或高風險的醫療器械可能需要較長的時間來進行審查和評估。這是因為這些器械可能涉及更多的技術細節和安全考慮,需要TGA更多的時間來進行仔細的審查。2.申請途徑也會影響認證的時間。根據選
根據FDA監管范圍,食品也屬于FDA監管,如膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方等。2002年的《公共衛生安全和生物恐怖主義防范和應對法》(《生物恐怖主義法》)指示美國食品藥物監督管理局(FDA)作為衛生和公共服務部的食品監管機構,采取措施保護公眾免受傷害。對美國食品供應和其他與食品相關的緊急事件構成威脅或實際的恐怖襲擊。FDA食品安全現代化法案(FSMA)要求在美國從事生產,加工,包裝或保存
家用呼吸機FDA 510(k) Summary撰寫指南:關鍵要素與實戰解析
510(k) Summary的**作用對于家用呼吸機等II類醫療器械,510(k) Summary是FDA上市前通知(Premarket Notification)的關鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產品實質等同性(Substantial Equivalence)的重要依據,較是產品獲批后公開披露的**文件。本文將系統解析家用呼吸機510(k) Summary的*要素,并以實際案例說明
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