詞條
詞條說明
我需要沙特授權代表 AR 許可證嗎?如果這是您**上市,您必須通過 SFDA 醫療器械企業許可系統 (MDEL) 獲得 AR 許可證。我可以選擇多個 AR 嗎?如果您要營銷屬于不同類別的多個設備(例如,一次性設備與機電設備),您可以為每個類別設置不同的 AR,但這不是必需的。您可以對所有產品類別使用一個 AR。制造商還可以通過在單獨的 AR 指令中指定每個 AR 代表的產品范圍,為同一產品類別擁有
FDA CAPA是什么?如何有效收集CAPA完成的證據以評估CAPA執行情況
FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是一種用于糾正和預防行動的計劃,旨在幫助組織解決產品或服務的問題,并采取措施以防止類似問題再次發生。它要求組織進行問題識別、調查原因、采取糾正措施、驗證效果和預防措施等步驟,以確保產品或服務的質量和安全性。?在實施CAPA計劃時,收集CAPA(Corrective Actions and Preventi
EUDAMED全面實施時間表推遲至2027年,醫療器械行業需重新規劃合規策略
歐盟**對EUDAMED(歐洲醫療器械數據庫)的實施時間表進行了調整,以下是關鍵信息的總結:1. 全面實施新目標日期:? ?- 原定的全面實施日期已被推遲,新的全面運行目標日期是2027年*二季度。2. 模塊開發和審核計劃:? ?- 參與者、UDI 和設備、證書、市場監督和警戒**這5個模塊計劃于2024年*二季度準備好接受審核。? ?
探尋 CE MDR 認證的奧秘(一)MDR 認證的前世今生MDR 認證全稱為醫療器械法規(Medical Device Regulation (EU) 2017/745)認證 。2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發布了 MDR 法規,該法規于 2017 年 5 月 26 日正式生效,并在 2021 年 5 月 26 日正式取代原有的醫療器械指令(MDD 93/42/EEC)和有源植入性
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com