醫(yī)療器械出口到澳大利亞的注冊(cè)審核及要求

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 吻合器在FDA的分類及注冊(cè)流程

  吻合器在FDA的醫(yī)療器械分類：吻合器目前屬于第二類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于吻合器在FDA分類的詳細(xì)信息和歸納：FDA的分類決定：FDA在2021年10月7日發(fā)布了最終決定，將外科吻合器從原來的I類醫(yī)療器械重新分類為II類醫(yī)療器械。這一決定是為了保證患者的安全，減少使用外科吻合器時(shí)可能發(fā)生的故障、受傷和死亡的數(shù)量。分類變更的影響：當(dāng)外科吻合器從I類器械轉(zhuǎn)變?yōu)镮I類器械時(shí)，制造商需要提交510(k)上市前

• TGA注冊(cè)流程

  **品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）是澳大利亞**健康和老齡部所屬的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督管理澳大利亞的**品，包括藥品、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品。TGA致力于確保在澳大利亞提供的**品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)，并提高澳大利亞社會(huì)的**水平。?I類不須滅菌和無測(cè)量功能的醫(yī)療器械注冊(cè)流程：1. 生產(chǎn)商準(zhǔn)備技術(shù)材料和澳大利亞符合性聲明。2. 代理商通

• TGA醫(yī)療器械注冊(cè)：開啟澳大利亞市場(chǎng)大門

  一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊(cè)：醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負(fù)責(zé)對(duì)一系列醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)

• 醫(yī)療器械產(chǎn)品NMPA注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告要求

  醫(yī)療器械產(chǎn)品在NMPA注冊(cè)時(shí)，技術(shù)審評(píng)報(bào)告需要包含以下要求：1. 產(chǎn)品概述：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、適用范圍、結(jié)構(gòu)及原理等。2. 材料和工藝：說明產(chǎn)品所采用的材料和工藝以及對(duì)材料和工藝的質(zhì)量控制措施。3. 性能指標(biāo)：包括產(chǎn)品的主要能指標(biāo)、測(cè)試方法和標(biāo)準(zhǔn)等。4. 安全性能：包括產(chǎn)品的安全性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，以及對(duì)安全性能的評(píng)價(jià)和驗(yàn)證。5. 有效性能：包括產(chǎn)品的有效性能指標(biāo)及其測(cè)試方法，以及對(duì)有效性能的