510k如何申請？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：352

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• 企業如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用

• 醫療器械GMP認證

  GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業規范 良好作業規范”，或是“優良制造 良好作業規范 優良制造 標準”，是一種特別注重在生產過程中實施保證產 品標準 質量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械生產質量管理規范(試行)》和《醫療器械產品質量管理規范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年

• 將CE文件轉換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認證咨詢服務成為了各行各業的熱門需求。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的認證咨詢服務提供商，致力于幫助客戶達到監管要求并根據其需求調整認證計劃。角宿關注客戶需求，利用自身的技術和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務。在面對潛在的UKCA認證障礙時，角宿團隊展現出了**的能力和專業素養。他們首先能夠識別現有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個

• 澳大利亞TGA認證有多嚴格？

  澳大利亞是迄今為止世界上公認的藥品生產標準最嚴格、法規最完備、執行最嚴厲的國家之一，它的TGA認證在**上被譽為藥品安全管理的**。TGA是Therapeutic Goods Administration的英文縮寫；它隸屬于澳大利亞**，是澳大利亞**商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構，以保證澳大利亞社會的**水準保持較高的水平。在澳大利亞，所有藥品制造商必須經過TGA許可，