醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系是必須做嗎？有用嗎?

時(shí)間：2025-07-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：189

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 哪些機(jī)構(gòu)可以發(fā)行UDI？

  在 2018 年底發(fā)起的申請(qǐng)呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實(shí)施決定 (EU) 2019/939之后，4 個(gè)簽發(fā)實(shí)體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。·?GSI·?HIBCC·?ICCBBA?·?IFA?

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

• 使用UKCA標(biāo)志應(yīng)注意那些規(guī)則？

  UKCA?（UK Conformity Assessed）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，用于在英國(guó)（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）投放市場(chǎng)的商品。它涵蓋了以前需要CE標(biāo)志的大多數(shù)商品，稱為“新方法”商品。在大多數(shù)情況下，必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。通用規(guī)則：??將UKCA標(biāo)記貼在產(chǎn)品上時(shí)，它必須清晰可見。如果無(wú)法做到這一點(diǎn)，您必須將其

• 獲得美國(guó) FDA 醫(yī)療器械/IVD 認(rèn)證的十個(gè)步驟

  無(wú)論您是涉足醫(yī)療器械市場(chǎng)的初創(chuàng)公司，還是尋求 FDA 合規(guī)性的成熟公司，我們的指南都會(huì)根據(jù)您的監(jiān)管需求提供有**的指導(dǎo)。以下是您將發(fā)現(xiàn)的內(nèi)容：?監(jiān)管策略評(píng)估?質(zhì)量體系實(shí)施?設(shè)計(jì)歷史文件的差距分析?提交前流程?投稿準(zhǔn)備和審核?FDA 提交和互動(dòng)?上市后合規(guī)?機(jī)構(gòu)注冊(cè)和設(shè)備清單?美國(guó)代理服務(wù)?FDA 模