非處方藥（OTC）-FDA認(rèn)證

時(shí)間：2023-02-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：567

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  詞條說明

• FDA化妝品測(cè)試項(xiàng)目有哪些？

  FDA化妝品測(cè)試項(xiàng)目總結(jié)：化學(xué)測(cè)試：離子色譜法陽離子負(fù)離子熔化范圍皂化云測(cè)試脂肪酸酸值酯值USP 鑒定測(cè)試粘度紅外光譜鑒定干燥失重?zé)胱茪堅(jiān)亟饘僖宜嵋阴ズ铜h(huán)己烷**苯****揮發(fā)性雜質(zhì)羧酸含量羥值碘值皂化值比重酸度或堿度聚二甲基硅氧烷解決方案的清晰度溶液顏色細(xì)菌內(nèi)毒素不育含水量易碳化物質(zhì)草酸**鋁**酸堿度鈣次氮基三乙酸**折射率加熱損失顏色氯化物硫酸鹽氯化**化合物二乙二醇**凝結(jié)范圍生化氧依賴

• 2023年FDA 510（k）內(nèi)容詳解

  FDA 510（k）詳解《食品、藥品和化妝品法》* 510(k) 節(jié)要求必須注冊(cè)的設(shè)備制造商至少提前 90 天通知 FDA 他們打算銷售醫(yī)療設(shè)備。這稱為上市前通知 - 也稱為 PMN 或 510(k)。這使 FDA 可以確定該設(shè)備是否等同于已經(jīng)歸入三個(gè)分類類別之一的設(shè)備。因此，可以正確識(shí)別尚未分類的“新”設(shè)備（在 1976 年 5 月 28 日之前未進(jìn)行商業(yè)銷售）。具體而言，如果醫(yī)療器械制造商打算

• FDA 510k提交失敗的5大原因

  醫(yī)療器械的FDA510k提交失敗可能有多種原因。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將總結(jié)一些常見的原因，并提供一些解決方案，幫助您成功地提交FDA510k申請(qǐng)。原因一：文件不完整或錯(cuò)誤提交的文件必須是完整且準(zhǔn)確的。如果文件缺失或包含錯(cuò)誤信息，將會(huì)導(dǎo)致提交失敗。解決方案是仔細(xì)檢查所有文件，確保它們完整無誤。您可以請(qǐng)專業(yè)人士或律師幫助您審查文件，以確保沒有遺漏或錯(cuò)誤。原因二：技術(shù)參數(shù)不符合要求FDA對(duì)醫(yī)療器

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒有上傳新的時(shí)間表來代替它。這就引出了一個(gè)問題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為