加拿大衛生部發布醫療器械申請類型判定指南（2025最新）

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：97

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  CE認證是醫療器械在歐洲市場上銷售的必要條件。對于醫療器械制造商來說，完成CE認證需要涉及到歐盟代表、公告機構、咨詢公司和測試機構等多個主體。下面將逐一介紹這些環節的作用和必要性。?歐盟代表（EU REP），是指在歐洲市場上代表醫療器械制造商的公司。由于英國已經脫歐，進入英國市場需要專門的英代。中國公司無法擔任歐代，因此必須確保與簽訂歐代協議的是歐盟公司。擁有ISO13485質量體系的歐

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