英國MHRA對醫(yī)療器械和藥品如何監(jiān)管？

時間：2023-04-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：230

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  詞條說明

• 氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？

  氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù)，具有一定的風(fēng)險和復(fù)雜性。根據(jù)中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應(yīng)的技術(shù)

• 在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

  在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名，用戶需要遵循以下步驟：完成參與者注冊：首先，制造商或系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商需要在EUDAMED中完成參與者注冊，獲得單一注冊號碼（SRN）。這包括輸入企業(yè)信息，如名稱、地址和聯(lián)系方式，并上傳相關(guān)文件，如組織的身份證明文件等 。用戶角色和權(quán)限：用戶在EUDAMED中有不同的角色，如制造商、授權(quán)代表、系統(tǒng)/程序包生產(chǎn)商、進口商，每種角色都有特定的權(quán)限和可以

• 眼用霧化制劑在 FDA 的分類與注冊全解析

  一、FDA 對醫(yī)療器械的分類概述FDA 將醫(yī)療器械分為 Class I、Class II、Class III 三類，不同類別對應(yīng)著不同的風(fēng)險等級和監(jiān)管要求。Class I 醫(yī)療器械風(fēng)險最低，如醫(yī)用手套、壓舌板等。這類產(chǎn)品對消費者構(gòu)成的風(fēng)險小，僅需進行 “一般控制”，包括良好的制造規(guī)范、向 FDA 標準和報告不良事件、注冊以及一般記錄保存要求等。約占總醫(yī)療器械的 30%，通常可以直接注冊，*遞交產(chǎn)

• 澳大利亞怎么確定醫(yī)療器械注冊分類，低風(fēng)險類怎么注冊？

  在澳大利亞，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊分類是根據(jù)其風(fēng)險水平進行劃分的。要判定醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于低風(fēng)險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫(yī)療器械注冊局（TGA）的分類規(guī)則：TGA將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風(fēng)險，III類為最高風(fēng)險。2.查閱TGA的醫(yī)療器械分類目錄：TGA的官方網(wǎng)站上有一個醫(yī)療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產(chǎn)