激光活療儀如何注冊FDA 510(k)認證？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟法規下的公告機構NB職責、作用是什么
歐盟醫療器械法規對于醫療器械的安全性、有效性、合規性等方面提出了嚴格的要求，為了確保醫療器械能夠符這些要求，需要進行第三方符合性評估。而這種評估由公告機構來完成，也就是我們通常所說的Notified Body（簡稱NB）。?作為公告機構，NB的職責主要是對醫療器械進行符合性評估，以確保產品符合歐盟醫療器械法規的要求。這個評估過程包括申請、審核、現場檢查、出具報告等步驟，其中審核和現場檢查
醫療器械注冊上市后的說明書更改告知
01說明書更改告知已注冊醫療器械的說明書，除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化，不屬于變更注冊范圍內的，應當向醫療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。辦理說明書更改告知需滿足以下條件：已注冊醫療器械的說明書除注冊證及其附件載明事項之外的其他內容發生變化不屬于變更注冊范圍內的02三種審查結果同意不同意部分同意03辦理流程線上途徑（eRPS系統）：行政相對人通
英國醫療器械注冊基本必知內容，你知道多少
英國藥品和醫療保健產品監管局（MHRA）是負責醫療器械和藥品法規的機構。該機構成立于2003年，總部位于倫敦。MHRA的結構包括三個主要中心：MHRA法規、臨床實踐研究數據鏈接和國立生物標準與控制研究所。?一、醫療器械分類：英國使用與歐盟國家相同的基于風險的醫療器械分類系統。根據該系統，醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。I類醫療器械的風險最低，而III類醫療器械的風險
醫療器械歐洲自由銷售證書（CFS）全攻略
一、CFS 究竟是什么？在醫療器械的**貿易舞臺上，歐洲自由銷售證書（CFS）扮演著較為關鍵的角色。CFS，全稱為 Certificate of Free Sale，即自由銷售證書。它是一份用于證實醫療器械等商品能夠合法銷售或分銷，且滿足出口資格的重要文件。對于那些帶有 CE 標志的醫療器械而言，CFS 較是一種有力的證明，表明該器械已符合在歐盟銷售的監管要求。從本質上講，CFS 是對設備在出口國