FDA認證或注冊有什么不一樣呢？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
澳大利亞醫療器械上市后監管制度嚴不嚴？
澳大利亞的醫療器械上市后監管制度有哪些？制造商該如何應用這些規定避免出現產品被召回呢？一、澳大利亞醫療器械上市后監管制度1. 監管原則和靈活性：澳大利亞的醫療器械上市后監管制度原則性和靈活性相結合，具有較強的可操作性，以確保市場上銷售的產品符合質量、安全、有效要求。2.?監管程序：澳大利亞通過問題的調查報告、實驗室檢驗和監測等活動來保證上市后醫療器械符合法規的規定。3.?上市前
公告機構會看哪些文件? 企業需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據歐洲法規的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規和標準的要求。符合性評估包括對制造商質量體系的審核，以及審查制造商的產品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規要求，就會頒發帶有公告機構編號的CE證書，這是醫療器械行業中**的認證。?歐盟監管對企業提出了
MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束
美國食品藥品監督管理局（FDA）2022年發布了《2022年化妝品監管現代化法案》（MoCRA）下有關化妝品設施和產品注冊和上市的指南草案。該指南草案中包含了化妝品行業的重要信息，其中最引人注目的是設施注冊新要求，由自愿轉為強制實施。?根據指南草案，每個擁有或經營從事在美國分銷化妝品的設施的人都必須向FDA注冊。指南草案對“設施”和“化妝品的制造或加工”進行了定義，并列出了幾個例外情況。
EUDAMED注冊完成后，如護和較新公司信息以保持合規性？
1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中較新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 較新**：? &nbs