MoCRA要求下，化妝品美國市場監管變革過渡期即將結束

時間：2023-10-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？
醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避
玻尿酸注射液在藥監局的風險類別及注冊要求
波尿酸注射液在中國藥監局屬于第三類醫療器械，屬于高風險產品。因此，藥監局對其注冊流程和要求進行了嚴格的規定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊流程和要求，下面是一份詳細的教程指南，希望對您有所幫助。第一步：了解相關法規和政策在開始注冊波尿酸注射液之前，您需要了解相關的法規和政策。這包括中國藥監局發布的有關醫療器械注冊的規定、要求和指導文件。確保您對相關法規有充分的了解，以便在注冊過程中遵守所有
辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？
申請質量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2 已**生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理
注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍
技術文檔**內容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質與設計，如筒體采用醫用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內的往復運動產生壓力差，完成藥液