辦理醫療器械的ISO13485體系需要具備什么條件？

時間：2026-01-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 年歐盟 EUDAMED 強制上線：醫療器械企業合規**，4 大**模塊拆解與應對策略
2026 年 1 月 1 日，歐盟醫療器械領域將迎來 “監管數字化里程碑”—— 籌備 30 余年的歐洲醫療器械數據庫（EUDAMED）前 4 大**模塊正式進入強制實施階段。這一變革徹底打破歐盟各國 “分散監管” 模式，通過整合 “企業信息、產品追溯、證書管理、市場監督” 全鏈路數據，構建起統一、透明的監管體系。對于計劃或已布局歐洲市場的醫療器械企業而言，能否在**內完成 EUDAMED 模塊注
如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？
在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其
沙特對醫療器械進口有哪些特殊要求？
沙特對醫療器械進口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫療器械在沙特市場的質量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細歸納：醫療器械注冊：所有醫療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進行注冊，并獲得注冊證書才能在沙特市場合法銷售和使用。注冊過程中需要提供產品的技術規格、性能參數、生產工藝等文件，并可能需要進行臨床試驗和安全性能測試等評估和測試。UDI系統要求：沙特自2020年起開始實施UDI（Uniqu
澳大利亞 TGA 有源器械的產品型號/規格要求
一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風險等級。如果醫療設備由軟件項驅動或影響，則該軟件與醫療設備具有相同的分類。新醫療器械的初始分類由制造商進行，設備應遵守的監管要求會根據其類別確定。對于有源器械的分類規則載于 2002 年**用品（醫療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設備的預期用途及其運行