解讀歐盟EUDAMED六個模塊

時間：2023-05-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：131

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• 醫(yī)用口罩需要辦理N95認證嗎？

  口罩在平時是一個很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關(guān)于美國NIOSH認證標(biāo)準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐盟IVDR CE下，如何準確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強對患者和使用者的保護，同時進一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進入歐盟市場的

• 美國如何監(jiān)管防曬霜？讓FDA為你解答

  美國FDA發(fā)布防曬霜最大防曬系數(shù) (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產(chǎn)品標(biāo)簽等相關(guān)的要求，以及其他規(guī)定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全 (CARES) 法案改革并現(xiàn)代化了未經(jīng)批準的申請在美國銷售的防曬霜的監(jiān)管方式, 設(shè)定了營銷這些 OTC 防曬產(chǎn)品的當(dāng)前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經(jīng)批準的申請的情況下合法銷售的科學(xué)標(biāo)準。OTC

• 加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)

  在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標(biāo)準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關(guān)重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風(fēng)險，高標(biāo)準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風(fēng)險等級，其中I類醫(yī)療器械風(fēng)險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)