IVDR歐盟符合性聲明

時間：2023-05-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
多聚糖止血敷料歐盟MDR認證攻略
多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標準大揭秘歐盟 MDR 認證并非 “一刀切”，而是根據醫療器械的風險程度、使用方式等多方面因素，將其細致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準的標尺，衡量著每一款醫療器械的風險等級，確保監管的科學性和有效性。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據MDR Annex VIII規則：I
CE認證時導致取證速度低的原因是什么，怎么避免這些問題
在認證咨詢中，我們經常會被問及哪家機構發證快，價格如何。但是，我們需要明確一點，不管是FDA認證還是CE認證，發證快慢并不是取決于發證機構，而是取決于提交資料的完整性和質量。比如，在CE認證時，導致認證速度低的原因主要集中在以下幾個方面：?1.錯誤的評估路徑一些企業可能由于缺乏了解或者選擇不當而走錯了評估路徑，這將導致認證過程的延遲。因此，在選擇評估路徑時，企業需要充分了解各個路徑的要求
MHRA注冊
?所有醫療設備，包括IVD、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在MHRA注冊。此外，根據歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD 的 CE 標志的設備將繼續在英國市場上被
澳大利亞TGA保健品GMP認證
一、引言在保健品琳瑯滿目的今天，當我們拿起一款澳大利亞產的保健品時，常常會看到上面標注著 TGA 認證的標志。這一標志可不簡單，它代表著澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration）對該保健品的認可。在保健品行業，澳大利亞 TGA 保健品 GMP 認證猶如一座燈塔，為消費者指引著高品質產品的方向，同時也是企業在激烈市場競爭中脫穎而出的關鍵因素。它不僅關乎消費